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2022执业药师《法规》精选试题:药品进出口管理

来源:233网校 2022-06-07 09:05:29

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1、根据《药品管理法》,下列进口药品违法事件,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚的是

A. 未经批准进口少量境外已合法上市的药品

B. 未取得药品批准证明文件进口药品

C. 进口疗效不确切危害人体健康的药品

D. 进口不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品

参考答案:A
参考解析:根据《药品管理法》的规定,未经批准进口少量境外已合法上市的药品,且情节较轻的,可以依法减轻或免于处罚。
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2、关于药品出口销售证明格式及有效期的说法,错误的是

A.药品出口销售证明编号的编排方式为︰省份简称××××××××号(英文编号编排方式为:No.省份英文×XX×××××)

B.药品出口销售证明有效期不超过2年,有效期届满前可以办理延续申请一次

C.知悉生产场地不符合药品GMP要求未立即报告的,注销其药品出口销售证明,且5年内不再为其出具药品出口销售证明

D.药品出口销售证明有效期内,各级药品监督管理部门对于现场检查发现不符合药品GMP要求的,所在地省级药品监督管理部门对相应的药品出口销售证明予以注销

参考答案:B
参考解析:考查药品出口管理的基本要求。药品出口销售证明有效期不超过2年,且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期,有效期届满前应当重新申请。选项B错在没有限定“不应超过申请资料中所有证明文件的有效期”,还有有效期届满前不允许延续申请,而是重新申请。故答案为B。

3、根据《药品进口管理办法》及相关修正规定,药品进口单位包括经营单位、收货单位和报验单位,其中,收货单位和报验单位可以为同一单位。假如收货单位和报验单位不是同一单位,具体负责办理进口备案和口岸检验手续的是

A.经营单位

B.收货单位

C.报验单位

D.运输单位

参考答案:C
参考解析:考查药品进出口贸易——经营单位、收货单位和报验单位的资质要求。选项C报验单位,“报”是报海关,“验”是口岸检验。故答案为C。

4、根据《药品管理法》及其他相关规定,医疗机构因临床急需进口少量药品的,行政许可程序不包括

A. 经国家药品监督管理局或国务院授权的省级人民政府批准,可以进口

B. 进口的药品应当在指定的医疗机构内用于特定医疗目的

C. 医疗机构需要申请办理的证件是《药品注册证》

D. 进口的药品不得擅自扩大使用单位或使用目的

参考答案:C
参考解析:考查临床急需少量药品批准进口要求。医疗机构因临床急需进口少量药品的,不需要按药品上市处理。故答案为C。

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