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1、【最佳选择题】《中华人民共和国药品管理法》规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生 产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品 经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督 管理要求是( )。
A. 监督质量管理规范持续符合法定要求
B. 通过质量管理规范认证达到法定要求
C. 通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求
D. 通过质量管理规范检查达到法定要求
参考答案：A
参考解析：考查药品质量监督检查。A选项，各种质量管理规范的合规性监督检查的要求是持续符合质量管理规范的要
求。
2、【最佳选择题】关于药品医疗器械飞行检查中药品检验的说法，不正确的是( )。
A. 需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组必须按照抽样检验相关规定直接抽样
B. 抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定
C. 所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的药品监督管理部门承担
D. 检验发现存在质量安全风险的可以开展药品医疗器械飞行检查
参考答案：A
参考解析：考查药品质量监督检查。A选项太绝对化，需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组可以按照抽样检验
相关规定抽样或者通知被检查单位所在地药品监督管理部门按规定抽样。
3、【最佳伍选择题】抽样工作可由药品检验机构直接承担的是( )。
A．监督抽验
B．注册检验
C．评价抽验
D．指定检验
参考答案：C
参考解析：考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽
验的抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验。
4、【多项选择题】下列属于药品生产环节进行的监督检查的有( )。
A. 申报生产研制现场和生产现场开展的检查
B. 必要时对药品注册申请所涉及的原辅包材等生产企业、供应商或者其他委托机构开展的延伸检查
C. 药品生产质量管理规范实施情况的合规检查
D. 对上市后中药提取物、中药材以及登记的辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商或者生产商开展的 延伸检查
参考答案：CD
参考解析：考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。选项A的关键词是“研制”，选项B的关键词是“注
册”，这属于药品研制环节。另外，注意选项B和选项D的区别，前者是在注册中对原料、辅料、包装材料
的供应商进行延伸检查，属于研制环节；而后者则是在注册结束后的生产过程中进行类似的检查，属于生产
环节。故答案为CD。
