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1、【最佳选择题】根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定 丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是( )。
A. 丙药品生产企业
B. 甲医疗机构
C. 乙药品零售企业
D. 药品监督管理部门
参考答案：A
参考解析：药品生产企业为药品召回调查评估及实施召回的责任主体。
材料题 根据以下材料，回答第2题
我国甲药品批发企业代理了某国2药品生产商生产的疫苗,该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，使用时可能引起严重 健康危害，应实施召回。
2、【综合分析选择题】在我国进行召回的，负责具体实施的主体是( )。
A. 疫苗销售地省级药品监督管理部门
B. 甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门
C. 甲药品批发企业
D. 乙药品生产商
参考答案：C
参考解析：考查药品召回的界定。药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回己上市销售的存在
安全隐患的药品。进口药品需要在境内进行召回的，由进口的企业负责具体实施。
3、【多项选择题】药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告的情形包括( )。
A. 申请人主动申请注销药品生产许可证的
B. 药品生产许可证有效期届满未换证的
C. 药品生产企业不具备实际生产条件、未提交年度报告并终止生产活动的
D. 营业执照依法被吊销或者注销、药品生产许可证依法被吊销或者撤销的
参考答案：ABD
参考解析：考查药品生产许可证管理。此题从药品生产许可证注销的角度命题。有下列情形之一的，药品生产许可证由
原发证机关注销，并予以公告：①主动申请注销药品生产许可证的；②药品生产许可证有效期届满未重新发
证的；③营业执照依法被吊销或者注销的；④药品生产许可证依法被吊销或者撤销的；⑤法律、法规规定应
当注销行政许可的其他情形。故选ABD。
4、【多项选择题】全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点，关于试点期间药品上 市许可持有人管理的说法，正确的有( )。
A. 药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构
B. 药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品，也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售
C. 药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药品
D. 具备相应生产资质的药品上市许可持有人应自行生产；不具备相应生产资质的，方可委托试点行政区域内具 备资质的药品生产企业生产药品
参考答案：AB
参考解析：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。A选项正确；
在相关药品流通方面，药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品，其资质证明文件可作为产品销售的资
质证明文件。不需要取得药品经营许可证，C错误；
药品上市许可持有人也可委托合同生产企业或药品经营企业销售所持有的药品，对受托企业质量管理体系应
当进行审计和评估，签订质量协议。因此B选项正确；
持有人具备相应生产资质的，可自行生产，也可委托受托生产企业生产；不具备相应生产资质的，方可委托
试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品，D选项错误。
