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1、【最佳选择题】有关医疗机构制剂使用的说法，错误的是( )。
A. 发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，医疗机构制剂可以在规定期限、数量和范围内， 在指定的医疗机构间调剂使用
B. 取得制剂批准文号的医疗机构应当对超范围使用或使用不当造成不良后果的制剂承担责任
C. 医疗机构制剂一般情况下只能在本医疗机构凭处方使用
D. 三级医院委托受托医疗机构配制的中药制剂，受托方不可以直接使用
参考答案：B
参考解析：考查医院制剂的调剂使用。B选项，取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负
责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后
果承担责任。
2、【最佳选择题】根据《中华人民共和国中医药法》，生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，应当( )。
A．取得药品批准文号
B．取得药品广告批准文号
C．取得制剂批准文号
D．不需取得制剂批准文号
参考答案：A
参考解析：考查医院中药制剂配制和使用要求、古代经典名方的中药复方制剂的管理要求。根据规定“生产符合国家规
定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资
料”，答案为A。
3、【多项选择题】下列在任何情况下均不可以申报医疗机构制剂的有( )。
A. 本院临床需要但市场上没有供应的含有麻醉药品的口服止咳糖浆
B. 本院临床需要但市场上没有供应的中药、化学药组成的复方止咳糖浆
C. 本院临床需要但市场上没有供应的中药注射剂
D. 本院临床需要但市场上没有供应的儿科用止咳糖浆
参考答案：BC
参考解析：考查医院制剂的注册和品种范围。根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，有下列情形之一的，不得作
为医疗机构制剂申报:市场上已有供应的品种；含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种； 除
变态反应原外的生物制品；中药注射剂（C选项）；中药、化学药组成的复方制剂（B选项）；医疗用毒性
药品、 放射性药品；其他不符合国家有关规定的制剂。故答案为BC。
