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2023执业药师《法规》易错题:疫苗的管理

来源:233网校 2023-08-17 10:05:08

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1、【最佳选择题】下图的专有标识(印刷在最小包装顶面的正中处,颜色为宝石蓝色)为(  )。

A. 易制毒化学品专用标识 

B. 兴奋剂专用标识 

C. 疫苗专用标识 

D. 免疫规划专用标识

参考答案:D
参考解析:自2006年1月1日起上市的纳入国家免疫规划的疫苗,其包装必须标注“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。

2、【最佳选择题】根据《疫苗管理法》,关于药品上市许可持有人疫苗批签发的说法,错误的是(  )。

A. 不予批签发的疫苗不得销售,并应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门监督销毁 

B. 不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理 

C. 对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施,疫苗上市许可持有人应当如实记录, 并在相应批产品申请批签发的文件中载明 

D. 对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施可能影响疫苗质量的,疫苗上市许可持 有人应当立即整改,并及时将整改情况向责令其整改的部门报告

参考答案:D
参考解析:考查疫苗批签发管理要求。选项D前半句话所描述的情况,疫苗上市许可持有人应当立即采取措施,并向省级人民政 府药品监督管理部门报告。“整改”的说法错误。故答案为D。

材料题 根据以下材料,回答第3题 

2020年3月6日,国家卫生健康委员会表示,目前新冠肺炎疫苗主要有五条技术路线:灭活疫苗、基因工程重组亚单 位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗、核酸疫苗。预计4月份,按国家有关法律法规规定,部分疫苗有 希望进入临床或应急使用。新冠肺炎属于新型传染疾病,传染性强,死亡率高于流感,并且在全球传染,大部分省份 采取了公共卫生一级应急措施。

3、【综合分析选择题】上述情景中的“部分疫苗有希望应急使用”。根据《疫苗管理法》,关于新冠肺炎疫苗应 急使用方法的说法,错误的是(  )。

A. 国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议 

B. 经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用 

C. 经国务院药品监督管理部门批准,免予批签发 

D. 经国务院药品监督管理部门批准,即使上市后在全国范围内仍需批签发后才可紧急使用

参考答案:D
参考解析:考查疫苗上市许可和临床试验要求、疫苗批签发管理要求。出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健 康的紧急事件,进行选项A和选项B的程序。 预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗,经国务院药品监督管理部门批准,免予批签发。故答案为D。

4、【多项选择题】根据《疫苗管理法》及相关规定,下列关于疫苗管理要求的说法,正确的有(  )。

A. 实行疫苗批签发制度,每批疫苗销售前或进口时,应经指定的批签发机构审核、检验 

B. 实行疫苗全程冷链储运管理制度,疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境,有条件的应当建立自动 温度监测系统 

C. 实行疫苗全国统一采购和供应制度,疫苗上市许可持有人按照采购合同的约定,向疾病预防控制机构供应疫 苗 

D. 实行疫苗生产准入制度,从事疫苗生产活动,应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准

参考答案:ABD
参考解析:考查疫苗管理要求。国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈 判,形成并公布中标价格或者成交价格,各省、自治区、直辖市实行统一采购。国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规 划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。

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