1、【最佳选择题】根据《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构应用传统工艺 配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，其直接责任人员给予的处罚是( )。
A. 五年内不得从事中医药相关活动
B. 终身不得从事药品生产、经营活动
C. 终身不得从事中医药相关活动
D. 五年内不得从事药品生产、经营活动
参考答案：B
参考解析：考查违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任，生产假药的行政责任。医疗机
构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处
罚，所以应该是终身资格罚。然后还要区分资格罚限制的是什么，假药限制的是药品生产、经营活动。故答案为B。
材料题 根据以下材料，回答2-4题
《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药制剂进行了一系列规定。某医院有以 下制剂配制行为：①自配中药制剂未经批准；②自配中药制剂不按批准的标准配制；③委托配制中药制剂未批准；④ 应用传统工艺配制中药制剂未按照备案材料载明的要求配制中药制剂。
2、【综合分析选择题】由上述信息，可知该医院配制制剂行为有可能合法的是( )。
A. 自配中药制剂未经批准
B. 自配中药制剂不按批准的标准配制
C. 委托配制中药制剂未批准
D. 应用传统工艺配制中药制剂，未按照备案材料载明的要求配制中药制剂
参考答案：C
参考解析：考查违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任，医疗机构中药制剂管理，生
产、销售、使用劣药的行政责任。
委托配制中药制剂需要省级药品监督管理部门备案，没有进行批准，不代表没有备案，故选项C有可能合法。
选项A属于药品未经批准，按未经批准生产处罚。
选项B属于不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂，属于为劣药的“其他不符合药品标准的”，为劣药。
选项D为假药。故答案为C。
3、【综合分析选择题】由上述信息，应该定性为假药的是( )。
A. 自配中药制剂未经批准
B. 自配中药制剂不按批准的标准配制
C. 委托配制中药制剂未批准
D. 应用传统工艺配制中药制剂，未按照备案材料载明的要求配制中药制剂
参考答案：D
参考解析：医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药
给予处罚。故选D。
4、【综合分析选择题】由上述信息，如果委托配制中药制剂没有备案，则处罚措施包括( )。
A. 由中医药管理部门责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款
B. 由中医药管理部门向社会公告相关信息
C. 拒不改正的，责令停止委托配制中药制剂活动
D. 拒不改正的，其直接责任人员十年内不得从事中医药相关活动
参考答案：C
参考解析：考查违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任。
选项A和选项B涉及部分分工，中药制剂由药品监督管理部门管理，选项A和选项B说法有误。
选项D应该是五年内。故答案为C。
