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1、【最佳选择题】根据《中华人民共和国药品管理法》，我国药品研制环节实施默示许可制度的是( )。
A. 药物临床试验机构管理
B. 药物临床试验
C. 生物等效性试验
D. 临床试验伦理审查
参考答案：B
参考解析：考查药品研制政策与改革措施。《药品管理法》关于临床试验方面的制度主要有药物临床试验机构备案管理制度、药
物临床试验默示许可制度、生物等效性试验备案制度、临床试验伦理审查制度、拓展性临床试验制度。故答案为B。
2、【最佳选择题】根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，短缺药，又称小品种药，是指临床 必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品。该短缺药品概念不包括( )。
A. 低价药品
B. 儿童用药
C. 孤儿药
D. 中药保护品种
参考答案：D
参考解析：考查药品生产政策与改革措施。《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》旨在抓好药品供应保障制度建
设，采取有效措施，解决好低价药、“救命药”“孤儿药”以及儿童用药的供应问题。故答案为D。
3、【最佳选择题】根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，以下属于药品生产政策与改 革措施的是( )。
A. 明确药品专利实施强制许可路径，依法分类实施药品专利强制许可
B. 公立医院要优先使用国家基本药物，强化药物使用监管
C. 坚持医疗、医保、医药联动，统筹推进取消药品加成、调整医疗服务价格
D. 落实政府投入责任，加快建立公立医院补偿新机制
参考答案：A
参考解析：考查药品生产政策与改革措施、药品使用政策与改革措施。A选项中的“专利强制许可”属于生产环节，B选项中的
“公立医院”、C选项中的“医疗服务”、D选项中的“公立医院”，均属于使用环节。故答案为A。
4、【多项选择题】我国现阶段药品供应保障制度中的药品研制政策主要包括( )。
A. 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益
B. 加强药物研究质量管理，避免药品的研发缺陷，做好上市前药品风险管理
C. 国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新
D. 鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的 技术评价体系，促进中药传承创新
参考答案：ABCD
参考解析：考查药品研制政策与改革措施。相关政策主要围绕创新药展开。故答案为ABCD。
