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2022年执业药师法规大纲有哪些变化

来源:233网校 2022-04-25 09:44:19

4月24日国家药监局正式发布2022年执业药师药事管理与法规考试大纲调整公告,2022年法规大纲相比2021年多个章节新增了不少内容,2022年执业药师法规大纲有哪些具体变化,一起来看看吧!

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2022年执业药师法规大纲有哪些变化

对比2021年法规大纲,主要变化集中在第一章、第六章、第八章、第九章、第十章。由于国家十四五规划的发布,新增部分与十四五规划的发展重点有关。2022年执业药师职业资格考试药事管理与法规科目大纲有多处细微变化,比如生产、销售、使用假药单位承担的行政责任增加:根据《药品管理法》第一百一十九条规定,药品使用单位使用假药的,按照销售假药的规定处罚。相关人员承担的行政责任新增:根据《药品管理法》第一百一十九条规定,药品使用单位使用假药情节严重的,法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。

(一)在第一大单元中,第一小单元第一细目增加“‘十四五’健康中国建设任务”要点;第一小单元第三细目增加“深化医药卫生体制改革的年度重点任务”要点;第二小单元第一细目增加“医保结算和支付方式管理”要点;第三小单元第二细目增加“‘十四五’国家药品安全发展原则、目标和任务”要点;第三小单元第四细目增加“药物警戒体系的建立”要点;将原第三小单元第四细目中“药品上市后风险管理”要点调整至第三小单元第二细目中;将原第三小单元第四细目中“药品上市许可持有人直接报告不良反应的要求”“药品不良反应报告和处置”“药品不良反应评价与控制”要点合并成“药品不良反应报告和监测”要点。

(二)在第六大单元中,第二小单元新增“中药材生产质量管理规范”细目,并新增“《中药材生产质量管理规范》主要内容”要点。

(三)在第八大单元中,第二小单元第二细目中新增“古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则”“已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则”“抗病毒药品相关剂型的药品说明书修订”要点;第六小单元新增“医疗机构工作人员廉洁从业九项准则”细目,新增“九项准则的具体规定”要点。

(四)在第九大单元中,第一小单元新增“医疗器械上市与生产管理”细目,原第一细目下“产品注册与备案管理要求”“医疗器械注册证格式与备案凭证格式”“医疗器械说明书和标签管理”要点调整至此细目下,并新增“医疗器械的生产管理”要点。

(五)在第十大单元中,第三小单元第十细目新增“未按规定配备执业药师的法律责任”“以不正当手段取得相关证明文件的法律责任”“执业药师未按规定进行执业活动的法律责任”要点。

大单元小单元细目
要点
一 执业药师与健康中国战略(一)健康中国战略和国家基本医疗卫生政策1.健康中国战略(3)“十四五”健康中国建设任务
3.深化医药卫生体制改革(3)深化医药卫生体制改革的年度重点任务
(二)医疗保障和药品供应保障制度

1.医疗保障制度

(7)医保结算和支付方式管理

(三)药品安全和相关管理制度

2.药品安全与风险管理

(3)药品上市后风险管理

(4)“十四五”国家药品安全发展原则、目标和任务

4.药物警戒制度

(2)药物警戒体系的建立

(3)药品不良反应报告和监测

六 中药管理(二)中药材管理2.中药材生产质量管理规范《中药材生产质量管理规范》主要内容
八 药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护(二)药品包装、说明书和标签管理2.药品说明书管理规定

(4)古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则

(5)已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则

(6)抗病毒药品相关剂型的药品说明书修

(六)反不正当竞争3.医疗机构工作人员廉洁从业九项准则九项准则的具体规定
 医疗器械、化妆品和特殊食品的管理(一)医疗器械管理2.医疗器械上市与生产管理

(1)产品注册与备案管理

(2)医疗器械注册证格式与备案凭证格式

(3)医疗器械说明书和标签内容规定

(4)医疗器械的生产管

十 药品安全法律责任(三)违反药品监督管理规定的法律责任10.违反执业药师管理的法律责任

(1)未按规定配备执业药师的法律责任

(2)以不正当手段取得相关证明文件的法律责任

(3)执业药师未按规定进行执业活动的法律责任


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