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1、【最佳选择题】药物安全性检查有些采用体外试验，有些采用动物体内试验或离体实验，并根据动物在某些生理反应方面的敏感性选 择相应的动物或离体组织器官。检查注射剂中降压物质时，试验条件选择( )。
A．整体家兔
B．鲎试剂
C．麻醉猫
D．离体豚鼠回肠
E．整体豚鼠
参考答案：C
参考解析：本题考查安全性检查方法。
A选项，家兔对发热敏感，热原试验选择给家兔静脉注射测试药品，然后观察家兔体温变化。
B选项，细菌内毒素采用体外鲎试剂法，根据细菌内毒素与鲎试剂产生凝集反应的原理来定量内毒素，成本更低。
C选项，猫对降压物质更敏感，故将猫麻醉后静脉注射测试药品，观察血压变化。
DE选项，豚鼠对过敏反应、组胺敏感，测试组胺采用体外试验，利用豚鼠回肠对组胺的敏感性定量组胺类物质含
量；利用整体豚鼠，腹腔注射测试药品观察过敏反应。组胺类物质一方面引起过敏，一方面增加胃酸分泌，所以组胺
类物质检测与过敏反应检测方法有所不同，虽然都是采用豚鼠，但前者选择体外试验(豚鼠回肠比其他肠道部位对组
胺的敏感性更强)，后者选择豚鼠整体试验。
2、【多项选择题】 临床常用的血药浓度测定方法( )。
A. 红外分光光度法（IR）
B. 薄层色谱法（TLC）
C. 酶免疫法（ELISA）
D. 高效液相色谱法（HPLC）
E. 液相色谱-质谱联用法（LC-MS）
参考答案：CDE
参考解析：体内样品测定常用的方法有免疫分析法和色谱分析法。免疫分析法分为放射免疫法和荧光免疫法、发光免疫法、酶免
疫法及电化学免疫法等非放射免疫法。免疫分析方法多配有专用设备和试剂，操作相对简便，适合常规实验室使用，
被普遍应用于临床治疗药物监测与临床生物化学研究和病理检验。色谱分析法包括气相色谱法(GC)、高效液相色谱法
(HPLC)和色谱-质谱联用法(GC-MS、LC-MS)等，这些方法适用于体内复杂样品中微量药物的专属准确定量。
5、【多项选择题】生物等效性评价常用的统计分析方法有( )。
A. 方差分析
B. 双向单侧t检验
C. AUC0→72
D. 卡方检验
E. 计算90%置信区间
参考答案：ABE
参考解析：为了判断受试制剂和参比制剂是否生物等效，需要对药代动力学参数中的AUC0→72、Cmax、Tmax进行等效性判断，
釆用方差分析进行显著性检验，然后用双向单侧t检验和计算90%置信区间的统计分析方法进行评价。
4、【多项选择题】采用药物动力学进行仿制药人体生物等效性评价时，反映药物释放并被吸收进入循环系统的速 度和程度的参数是( )。
A. 半衰期(t1/2)
B. 血药浓度峰值(Cmax)
C. 亲和力(α)
D. 药一时曲线下面积(AUC)
E. 效能(Emax)
参考答案：BD
参考解析：本题考查的是仿制药生物等效性。仿制药生物等效性评价可采用药动学方法、药效学方法、临床试验、体外方法四
种，多采用药动学方法。药动学方法测试药物进入循环系统的速度和程度，评价指标是Cmax和AUC。题干中半衰期
也是药动学参数，但半衰期与药品剂型、吸收速度、程度均无关，反映的是药物从体内消除的时间。亲和力和效能是
药效学参数。
